Derman sowuk ammary, esasan, adaty temperatura şertlerinde kepillendirilip bilinmeýän ähli görnüşli derman önümlerini sowadyjyda saklaýar we saklaýar. Pes temperatura sowadyjyda dermanlar zaýalanmaz we ýaramsyz bolmaz, şeýle hem dermanlaryň saklanyş möhleti uzalar. Saklaýyş temperaturasy, adatça, -5 °C ~ +8 °C. Sowuk saklamagy talap edýän derman önümlerini saklamak we daşamak aýratyndyr we temperatura, çyglylyk we görünmek üçin aýratyn talaplara eýedir. Täze derman sowuk ammary gurlanda, ol GSP güwänamasynyň täze görnüşiniň talaplaryna berk laýyklykda barlanmaly we kabul edilmelidir.
Birinjiden, lukmançylyk sowuk saklaýyşy bilen adaty sowuk saklaýyşyň arasyndaky tapawut
(1) Sowuk saklama tagtasy:
Lukmançylyk sowuk ammarynyň saklama tagtasy berk poliuretan ýylylyk izolýasiýa ediji sendwiç panelden ýasalýar we iki taraply reňkli polat plastinka ýa-da SUS304 poslamaýan polat plastinka ösen eksentrik ilgekler we oýuk ilgekler bilen saýlanýar. Olaryň arasyndaky berk baglanyşyk, ajaýyp möhürleme işi sowuk howanyň syzmagyny azaldýar we ýylylyk izolýasiýa täsirini güýçlendirýär. Bu onuň artykmaçlygy we umumy sowuk ammarynyň saklama tagtasy saýlama häsiýete eýedir, ol polistirol saklama tagtasy ýa-da poliuretan saklama tagtasy bolup biler. Ikisiniň hem işi tapawutlanar.
(2) Sowuk saklaýyş enjamlary barada:
Umumy sowuk ammar bilen deňeşdirilende, lukmançylyk sowuk ammarynda meýilnamalaşdyryş shemasyndan ýene bir sowadyjy ulgamy taýýarlanmaly. Eger adatdan daşary ýagdaý sebäpli sowadyjy enjam işlemeýän bolsa, garaşylýan enjam işlemegini dowam etdirip biler, bu bolsa ammardaky dermanlara täsir etmez. Ýa-da sowadyjy enjamlaryň we degişli önüm enjamlarynyň sowadyjy enjamlaryň sowadyjy enjamlaryny talap etmez. Adaty sowuk ammaryň gurluşy talap edilmeýär we enjamlary saýlamak müşderileriň talaplaryna laýyklykda hem saýlanyp bilner. Diňe ony täze saklap biljek önümlere laýyk gelmeli. Müşderiniň nähili talaplara eýedigini görüň.
(3) Çig malyň häsiýetleri babatda:
Material saýlamagy adaty enjamlara garanyňda has ýokary. Import edilen bölekler ulanylar we zawod berk barlagdan geçiriler. Dermanlara zyýan ýetmezligi üçin näsazlyklaryň ýüze çykmagyny azaltmak üçin we ş.m. Onuň sowadyjy dolandyryş ulgamy awtomatiki mikrokompýuter elektrik dolandyryş tehnologiýasyny hem ulanýar, ýagny el bilen işletmezden, sowuk ammardaky temperatura we çyglylyk awtomatiki usulda sazlanyp we dolandyrylyp, ammarda durnukly temperatura gazanylyp bilner. Şeýle hem, dermanlaryň howpsuz sowadyjyda saklanmagyny üpjün etmek üçin ony ýazgy ediji we näsazlyk signalizasiýa enjamy arkaly gözegçilik edip we ýazyp alyp bolýar. Umumy talaplar şeýle berk däl, elbetde, sowuk ammaryň dizaýny we gurnama aýratynlyklary dogry işlenip düzüler, ol bolsa müşderiniň býujet talaplaryna we material saýlamagyna baglylykda el bilen işledilip bilner.
(4) Elektron dolandyryş ulgamynda:
Elektrik dolandyryş gutusy iki elektrik üpjünçiligini, ýagny adaty elektrik üpjünçiligini we ätiýaçlyk elektrik üpjünçiligini ulanýar we sowuk ammardaky temperaturany we çyglylygy takyk ýazyp we görkezip bilýän ösen temperatura we çyglylyk ýazgy enjamy bilen üpjün edilen. Bu elektron dolandyryş ulgamy esasy we kömekçi kompressorlaryň işleýşini çeýe we erkin dolandyryp bilýär. Onuň awtomatiki görkezme, gözegçilik we awtomatiki signalizasiýa funksiýalary bar. Ol tutuş prosesde adamsyz awtomatiki gözegçiligi aňsatlyk bilen amala aşyryp bilýär, bu bolsa ulanyjylara köp işçi güýjüni we maliýe serişdelerini tygşytlap biler, şeýle hem ykdysady we amatlydyr.
2. Derman serişdelerini sowuk saklamak üçin GSP-niň beýleki talaplary
GSP sertifikatynyň 83-nji maddasy kärhanalaryň dermanlary sowadyjy aýratynlyklaryna laýyklykda dogry saklamagyny we aşakdaky talaplary berk berjaý etmegini talap edýär:
1. Dermanlary gaplamada görkezilen temperatura talaplaryna laýyklykda saklaň. Eger gaplamada anyk temperatura görkezilmedik bolsa, olary “Hytaý Halk Respublikasynyň Farmakopeýasynda” görkezilen saklamak talaplaryna laýyklykda saklaň (Hytaý Farmakopeýasynda şeýle bellenilýär: adaty temperatura ammar 10 ℃ ~ 30 ℃, sowuk ammar 0 ℃ ~ 20 ℃, dermanlary sowuk saklamak 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Saklanylýan dermanlaryň deňeşdirme çyglylygy 35% ~ 75%. Şol bir wagtyň özünde, degişli düzgünleriň yzygiderli kämilleşdirilmegi bilen, derman sowuk ammarlarynyň gurluşyk talaplary hem yzygiderli täzelenýär. 2013-nji ýylyň oktýabr aýynda Hytaýyň Azyk we Derman Serişdeleri Dolandyryş gullugy "Derman Serişdeleriniň Hili. Dolandyryş Spesifikasiýalary" atly goldaw beriji resminama hökmünde sowadyjy we doňdurylan dermanlary saklamagyň we daşamagyň dolandyrylyşy, derman biznesi kärhanalarynyň kompýuter ulgamy, temperatura we çyglylygyň awtomatiki gözegçiligi, şeýle hem dermanlaryň kabul edilmeginiň we kabul edilmeginiň we barlanmagynyň dolandyrylyşy ýaly bäş goşundy çykardy. Olaryň arasynda lukmançylyk sowuk ammarlarynyň desgalarynyň we enjamlarynyň dizaýny, funksiýasy, möçberi, işleýşi we ulanylyş tertibi üçin jikme-jik talaplar öňe sürülýär.
3. Kompýuterleşdirilen maglumat dolandyryşy, saklama temperaturasynyň we çyglylygynyň awtomatiki gözegçiligi we derman sowuk zynjyryny dolandyrmak talaplary GSP-e goşulýar we degişli kärhanalardan dermanlaryň hilini üpjün etmek üçin sowadyjy prosesinde dermanlaryň howpsuz we netijeli kadaly işlemegi üçin kepillik resminamalarynyň berilmegi talap edilýär. Şonuň üçin derman sowuk ammarlarynyň gurluşygy we döwrebaplaşdyrylmagy bazaryň talabyna öwrülýär.
3. Lukmançylyk sowuk saklaýyş enjamlaryny gurnamak, işe girizmek we gurmak işleri milli standartlara berk laýyk gelýär
“Derman önümleriniň sowuk zynjyr logistikasy üçin temperatura gözegçilik desgalarynyň we enjamlarynyň barlag işiniň tassyklanmagy üçin tehniki spesifikasiýa” (GB/T 34399-2017) “Sowadyjy enjamlaryň we howa bölüji enjamlaryň gurnama inženerçiliginiň gurluşygy we kabul edilmegi üçin kod” (GB50274-2010) “Binalaryň suw üpjünçiligi we suw akdyryşy we ýyladyş inženerçiligi” Gurluşyk hiliniň kabul edilmeginiň spesifikasiýa” (GB50242-2002) “Wentilýasiýa we howa kondisionerleşdiriş inženerçiligi Gurluşyk I hiliniň kabul edilmeginiň spesifikasiýa” (GB50243-2016) “Içerki öňünden taýýarlanan sowuk ammar” standarty (SB/T10797-2012) we gurluşyk çyzgylarynda görkezilen degişli atlas, standart.
Mundan başga-da, 2012-nji ýylyň 6-njy noýabrynda Döwlet derman senagatynda sowuk saklamak standartlarynyň aýratynlyklaryny kesgitleýän “Derman biznesi üçin hil dolandyryş spesifikasiýasyny”, “Waksinany saklamak we daşamak dolandyryş spesifikasiýasyny” we “Plazma ýygnamak stansiýalary üçin hil dolandyryş standartyny” çykardy.
Jikme-jiklikler aşakdaky ýaly: Sowadyjy we doňdurylan dermanlar bilen baglanyşykly “Derman serişdelerini paýlamak üçin gowy dolandyryş tejribesiniň” 49-njy maddasy aşakdaky enjamlar we enjamlar bilen üpjün edilmelidir:
(1) Waksina operatorlary iki ýa-da ondan köp garaşsyz sowuk ammar bilen enjamlaşdyrylmalydyr;
(2) Sowuk ammarda awtomatiki temperatura gözegçilik etmek, ýazgyny görkezmek, düzgünleşdirmek we signalizasiýa üçin enjamlar;
(3) Sowuk saklama sowadyjy enjamlary üçin garaşylýan generator toplumlary ýa-da iki zynjyrly elektrik üpjünçiligi ulgamlary;
(4) Ýörite pes temperatura talaplary bolan dermanlar üçin, olary saklamak talaplaryna laýyk gelýän desgalar we enjamlar üpjün edilmelidir;
(5) Sowadyjy ýük awtoulaglary we ulaga oturdylan sowadyjylar ýa-da inkubatorlar
Ýerleşdirilen wagty: 2022-nji ýylyň 25-nji apreli
